制药行业精英杭城论剑:如何应对GMP认证等难题

2016-05-30 13:13 新闻中心

  【中国制药网 展会报道】5月26—27日,由飞天教育集团和奥星集团联合主办,中国制药网等协办的“2016年第四届制药行业验证技术论坛”在杭州举行。本次论坛通过“计算机化系统验证论坛”、“验证新技术论坛”、“数据完整性论坛”、“工艺与清洁验证论坛”、“实验室论坛”、“风险评估论坛”六个分论坛,围绕制药行业新动态、GMP认证、验证等问题,分析宣讲高端验证技术,共同探讨解决制药行业验证上出现的问题。

  
  本次论坛迎来了行业精英、领域专家、知名药企高管等300人参加,其中国际制药工程协会专家特约讲师马义岭、雅各布制药高级法规符合性和验证工程师AnwarulHaque、奥星集团药政事务咨询总监徐禾丰等出席了会议。
  
  国际制药工程协会专家特约讲师马义岭:全球GMP相关法规指南动态分析


  
  针对大家共同关注的新版GMP问题,国际制药工程协会专家特约讲师马义岭以自身积累的经验,为制药同行分析了GMP国内外差异性误导引起的问题,并与与会者共同探讨了相关解决方案,其精彩的演讲获得了全场同行喝彩。在会议的第二天,他更是为制药行业分析探讨了行业现存问题,分析了多产品共线风险评估特点。
  
  Anwarul:Analysison EU and US GMP Inspections in 2015(分析2015年欧盟和美国的GMP检查)


  
  制药是严肃行业,特别是议题还关乎GMP验证检查,但Anwarul似乎就是有这么魔力,其卓越的表达能力加上旁边专业人员的翻译,使得一场严肃的演讲变得生动传神。在生物技术和制药行业具有25年以上经验的Anwarul给制药同行透露了很多关于制药法规方面要注意的信息。
  
  奥星集团药政事务咨询总监徐禾丰:如何设定FDA要求的质量量度指标


  
  质量量度是FDA用于评估制药企业质量体系的优劣的新手段。针对制药企业如何设定质量量度指标问题,徐禾丰给出了自己的答案。
  
  在会议上,科百特过滤器材有限公司实验室主任朱翠翠为我们带来了关于化学相容性&溶析出分析方法的缺陷(风险)探讨及案例分析,为我们解读了滤芯在膜过滤中的最优应用。


        
  两天漫长的会议并没有影响与会者的热情,在接下来的“验证新技术论坛”“数据完整性论坛”等会议现场,在座人员仍在认真做记录。


  
  周暐:数据统计分析技术与工具的应用


  
  张贵良:清洁方法开发、验证&案例


  
  张功臣:生物制药车间关键公用工程系统的设计与确认


  
  在会议休息期间,很多与会者到科百特展台前了解膜过滤信息。


  
  在此次大会上,制药同行都对我国现阶段制药验证技术的发展与前进方向以及政策法规的影响进行了分享和激烈讨论。各制药企业还通过会务提前预约了专家,与权威专家进行一对一的交流,有针对性地探讨和解决了工作中遇到的问题。
  
  通过此次论坛专家的分享与社会各界的讨论,与会者对新版GMP的要求有了更深度的认识,对制药验证重点有了深入了解。让我们共同期待下一次制药验证论坛,让我们在这个GMP飞检大年持续保证验证状态的合规性,持续勇往无前。(来源:中国制药网)

文章链接:中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/54145.html

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